【五周年特辑】宋桂兰:实验室认可
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宋桂兰
■ 原中国合格评定国家认可委员会副秘书长
■ 现中国出入境检验检疫协会总工程师
实验室认可
——宋桂兰女士在TIC私董会五周年上的分享
实验室认可的基本概念及国际认可
认可是正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力、公正性、一致性运作的第三方证明。
认可机构的权威源于政府授权、公正权力机构、合同、市场接受度或方案所有者。实验室认可的本质是关于能力的承认。
认可的起源与发展:
1947年,第一个认可机构NATA建立;
20世纪80年代,工业发达国家相继成立认可机构;
90年代,新兴市场国家建立认可制度;
近年来,欠发达国家逐渐建立认可制度。
国际上第一个国家建立认可制度距今74年,目前,全世界已有142个国家建立了认可体系。
随着全世界认可体系的发展,逐渐建立了国际认可合作网络,其中ILAC是最重要的实验室认可国际组织。目前,103个国家和经济体的100家认可机构签署国际实验室认可合作组织(ILAC)多边互认协议。
(国际互认体系)
国际认可的发展趋势:
更多的国家建立认可制度
国际认可合作网络更加完善和广泛
相关国际组织、区域组织、各国政府部门为了便利贸易、为了合格评定结果的一致可信、为了减少政府监管成本,为了扩大检测资源,进一步充分利用认可的结果。
中国实验室认可发展历程
80年,实验室认可开始在我国萌芽,原国家标准局和商检局参加ILAC大会;
85年,《中华人民共和国计量法》颁布,商检局成立实验室认证处;
93年,以“认可”概念开展实验室认可:27年的历史;
94年,中国实验室国家认可委员会(CNACL)成立;
96年,中国国家进出口商品检验实验室认可委员会(CCIBLAC)成立;
02年,新的中国实验室国家认可委员会CNAL成立;
06年,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)成立。
CNAS的主要工作任务:
建立并运行合格评定机构国家认可体系;
对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价;
为合格评定机构提供相关技术服务,为社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息;
与有关认可和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议;
承担政府有关部门委托的工作(国家级的资质认定,国家质检中心的授权,GLP的技术评价环节);
开展与认可相关的其他活动。
(cnas组织结构)
截止2021年8月底,我国认可数量快速增长,各类实验室共12531家,占全球第一。实验室相关认可制度,国际最全:
检测实验室:ISO/IEC 17025 10235家 民营30.7%;
医学实验室:ISO15189 522家 第三方均为民营;
校准实验室:ISO/IEC 17025 1529家 民营40%;
检验机构:锅、容、管、特、建工 ISO/IEC17020 700家;
能力验证提供者PTP:ISO/IEC 17043 100家;
标准物质生产者RMP:ISO/IEC 17034 24家;
生物样本库:ISO 20387 2家;
生物安全实验室:GB19489 102家;
实验动物机构:GB27416 10家;
科研实验室:GB《科研实验室良好规范》 3家。
国内发展现状:
认可的数量已经突破1万家,在国际上排名第一;
签署国际多边互认协议最全;
中国认可在国际上具有良好的公信力和话语权 ;
从原来的跟跑---并跑---部分领域领跑;
认可的领域随着社会和经济的发展不断扩大;
认可在社会、业界和政府监管部门取得一定信任;
认可体系还在不断完善。
CNAS和实验室
CNAS和实验室在国家认可这项制度下,共同面临的问题一样,增长速度很快,政府职能调整,机构多元化的稳定格局没有形成,市场秩序不够完善;
CNAS——承担着建立、运行制度,责无旁贷:国际上密切跟踪国际动态,各国的法律法规,在国际认可界很好表现,取得话语权(CNAS认可的可靠);与政府部门沟通取得承认,减少重复评价,资质认定表格不断统一,为被认可机构争取利益;自身加强能力建设满足实验室的要求;
实验室——制度的实践者,也不能袖手旁观:维护制度的严肃性,维护市场的规范性,诚实守信,履行自己的义务;
CNAS和实验室共同维护国家检测市场的秩序、共同提高检测的质量。