韩国K-REACH 2019法规动态盘点

《韩国化学品注册与评估法案》，简称“K-REACH”，已实施近 5 年。K-REACH 是继欧盟 REACH 之后，又一部具有国际影响力的化学品管理法案。该法案的通过与实施，对全球化学品行业产生重大影响。

回顾2019年，K-REACH法规动态频频：

CMR 清单和重点管理物质清单、豁免物质清单发布

韩国 K-REACH 修正案中规定，2019 年 1 月 1 日起，CMR 物质及其水化物以及 1000 吨以上的现有化学物质需要在 2021 年 12 月 31 日之前完成正式注册。2018 年 12 月 28 号，韩国环境部告示第 2018-233号对重点管理物质的列表进行修订，修订后附表 1 共计204 个物质，从 2019 年 7 月 1 日开始实施；附表 2 共计468 个物质，从 2021 年 7 月 1 号开始实施。同日，韩国环境部告示第 2019-234 号发布注册豁免物质规定及清单。

2019 年 1 月 1 日，韩国 K-REACH 修正案正式实施。现有化学物质预注册也在同一天正式开启，企业需要在 2019 年 6 月 30 日之前完成预注册，只有进行预注册的企业官方才会给予注册缓冲期。

新版法规按照有害性 / 流通量来指定物质注7000余种现有化学物质将在 2030 年之前分批全部注册完毕。其中年 1000 吨以上的现有化学物质和年 1 吨以上的 CMR物质的注册截止期为 2021 年 12 月 31 日。

2019 年 4 月 8 日，环境部针对海外制造·生产商发布英文版 K-REACH OR 选任指南

2019 年 4 月 9 日，环境部发布 61个有毒物质预注册名单。由于这 61 个有毒物质没有 KE号，很多企业认为它们不是预注册对象，官方表示即使没有 KE 号，这些物质也需要进行预注册。

2019 年 6 月 30 日，预注册截止期。从 2019 年 1 月 1 日至 2019 年6 月 30 号，年制造·进口量大于 1吨的现有化学物质需要完成预注册才可以获得注册缓冲期。

2019 年 7 月 1 日，含有重点管理物质的产品申报正式实施。用于消费者用途，产品中重点管理物质的含量大于 0.1%，产品中重点管理物质的总量大于 1 吨，这样的产品需要应对产品申报这一义务。

2019 年 7 月 2 日，环境部给予预注册快速补正期。从 2019 年 7 月 8 号 -7 月 19号期间，已经完成预注册的企业可以直接在系统上进行预注册变更申报；之前没有对韩贸易的物质可以进行后预注册；对于中间体，UVCB物质以及一些由于商业机密而无法完成预注册的物质，企业可以直接邮件给韩国环境公团（KECO）进行预注册。

2019 年 9 月，韩国环境部发布联合注册中小企业扶持政策公告。对于特定的物质，由中小企业构成的协议体可以向韩国化学物质管理协会（KCMA）申请成为该支持政策的对象。环境部会在协议体运营、物质同一性确认及数据缺口分析等方面提供支持。

2019 年 10 月 1 日，环境部发布预注册结果汇总
共涉及 16744 种物质，平均每家企业涉及 10 个物质。通过这个文件，可以大致了解每个物质的协议体会有多少成员，哪些物质涉及的吨位较高需要首批完成正式注册。

2019年10月7日，联合注册协议体，简称“CICO”正式开放。只有完成预注册或后预注册的企业才能加入 CICO；申请加入CICO时，可以表明是否想成为LR（协调者身份：一般由第一个加入 CICO并勾选了想成为 LR 的企业担任，若为协调者，则加入CICO后无法退出，普通成员身份可以退出）；若有多名成员想成为 LR，需进行选举来确认最终 LR 人选，该选举在协调者产生 30 天后方可启动。

2019台湾地区TCCSCA法规动态盘点

台湾地区的化学物质现行管理规定“毒性及关注化学物质管理法”（TCCSCA，简称“毒管法”）下的《新化学物质及现有化学物质资料登录办法》（下称“登录办法”） 及“职业安全卫生法”（OSHA，简称“职安法”）下的《新化学物质登记管理办法》已经实施将近 5 年。该规定在制定之初就参考了欧盟 REACH 的思路，对于既有物质制定了预登录和标准登录两个阶段，但它比起其他地区的化学品管理规定又有很多不同之处。

法规动态盘点

2019 年 3 月 11 日，台湾地区“环保署”发布了《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》（下称“登录办法”）修订版，指定 106 种既有化学物质应于 2 或 3 年内完成标准登录资料的提交，以有效提升境内流通较广、潜在危害较高与资讯较缺乏物质资料的掌握，强化跨部门管控化学物质风险的基础。“登录办法”增订了年报规定（新增登录人应于核准登录后每年 4 月 1 日起至 9 月 30 日申报前一年制造或输入化学物质数量级资讯），以便主管机关掌握区域内化学物质的实际吨位与流向信息。

2019 年 3 月 18 日，既有物质标准登录指南第一版草案—《分期指定应完成既有化学物质标准登录指引(草案)”发布，提出了既有标准登录作业的实操性建议，包括登录义务的判断、数据要求、登录资料的规范性建议、共同登录流程等，以协助登录人配合相关规定进行登录工作。

2019 年 7 月 2 日起，当“新化学物质登录”或“低关注聚合物审定申请”需补件或更正时，若因科学上或技术上的因素，导致不能按期完成补件或更正资料的情况，报经主管机关同意后可展延案件补件或更正期限。

2019 年 9 月 5 日，既有化学物质共同登录通讯平台正式开放。这个平台充当潜在登录人日常沟通以及数据共享的媒介，将在共同登录中发挥重要作用

2019 年 9 月 30 日，既有化学物质标准登录指南草案——《分期指定应完成既有化学物质标准登录指引 ( 草案 )》再次修订发布，与 3 月版本相比对数据要求和数据类型的接受性提出了更加细化的规定。另外，增加了非测试方法和测试计划书的接受度。

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2019中国化妆品法规动态盘点

2019 年 03 月 22 日，国家药品监督管理局发布9项检验方法，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》，其中有 5 项检测方法为新增检测方法，4 项检测方法为修订的检测方法，在新增的检验方法中有两项为动物替代测试方法，即《化妆品用化学原料体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验》和《化妆品用化学原料体外皮肤变态反应 : 直接多肽反应试验》。

2019 年 5 月 29 日，国家药品监督管理局发布《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》（以下简称《公告》），公告自 2019 年 6 月 30 日起实施。

2019 年 5 月 27 日，国家药品监督管理局发布《非特殊用途化妆品备案管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见。在这次征求意见稿中，政府首次提出了针对进口非特化妆品的动物实验豁免问题，这也是自2014年国产非特殊用途化妆品豁免动物实验以来，官方又一次里程碑式的迈进。

2019 年 9 月 10 日国家药品监督管理局发布了《化妆品注册和备案检验工作规范》，指出，自2019 年 11 月 1 日起，取消原先的注册备案检验机构资质认定，检验机构只要符合 CMA、具备相应检验能力，通过检验信息系统报送相关信息后，即可承担检验工作。检验检测机构应将检验报告上传至检验信息系统，同时录入检验结果，该系统与注册备案系统关联，便于审评查阅。

2019 年 11 月 22 日，药品监督管理局发布《化妆品境外检查暂行管理规定（征求意见稿）》。为明确境外检查工作要求和内容，本着公平竞争、国内国外一致原则，参照药品医疗器械境外检查相关工作程序，制定了《化妆品境外检查暂行规定》（以下简称《规定》），确保境外检查过程规范、公开、公平，检查结果客观、公正、有效。

SAMR公布2020年立法计划

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